国家医保局大力推进集采扩面提质，规范高值医用耗材市场秩序成趋势

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21世纪经济报道见习记者 闫硕 北京报道

9月10日，在国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家医疗保障局局长章轲介绍，自2018年以来，国家先后组织9批药品集采和4批高值医用耗材集采。同时指导和推动地方针对国家集采以外的品种开展集采，形成上下联动、协同推进局面。

国家医疗保障局副局长颜清辉表示，下一步，医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。

实际上，自2018年“4+7”带量采购以来，我国积极推进药品和高值医用耗材采购改革，经多年努力，带量采购已逐步实现常态化、制度化。根据国家医保局数据，去年开展的第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%。此外，在国家组织的第四批高值医用耗材集采中，中选产品价格平均降幅达70%。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，通过带量采购发挥杀价威力，极大地挤掉了药价的虚高水分，令药品价格回归真实水平。并且可以引导药企将重心由销售推广为主，转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道记者指出，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围，是因为人工耳蜗价格高昂，许多患者难以承受，纳入集采可以大幅降低价格。高值医用耗材的集采有助于完善医保体系，提高医疗保障水平，实现全民健康覆盖。此外，集采可以规范高值医用耗材市场秩序，促进企业公平竞争，提高产品质量和服务水平。

转向创新

近年来，国家医保局开展了大量与药品价格相关的工作，比如药品集中带量采购、医保目录谈判等。其中，带量采购方面，国家组织的9批药品集采共纳入374种药品，平均降价超50%；4批高值医用耗材集采则包含人工晶体、运动医学等多种高值医用耗材。

颜清辉表示，随着集采工作的稳步推进，群众用药负担降低，用药的可及性和质量提升。比如，乙肝抗病毒药恩替卡韦、替诺福韦等，集采前患者的年费用高达4000-5000元左右，集采后的年费用降到100-200元左右。医疗机构的临床研究表明，乙肝患者抗病毒的治疗率和规范率大幅提升。再比如，集采后胰岛素大幅降价，临床性能更好的三代胰岛素使用量占比从集采前的58%提高到了70%以上。

邓勇也表示，通过集采，不合理的医药产品价格水分被挤出，能够让患者吃得起药、看得起病，减轻了其负担。同时，集采也能够在一定程度上促使企业加大研发投入，加快推出创新药，推动医药行业形成产业集群和规模化生产。

不过，需要注意的是，集采过程中要平衡产品价格和质量之间的关系。金春林认为，集采不能唯低价，“卷”到无边，应该有个价格“刹车”机制，甚至去掉最低价，明显低于成本的报价不应被采纳。

邓勇认为，药品集采在降低价格的同时，要高度重视质量保障。一方面，集采通过严格的质量入围标准，确保中选药品符合国家药品质量标准。只有通过一致性评价的药品才有资格参与集采，这意味着这些药品在质量和疗效上与原研药相当。另一方面，相关部门加强对中选药品的质量监管，加大抽检力度，对生产、流通、使用全链条进行监督检查，确保患者用上质优价廉的药品。

业内普遍认为，通过集采腾出的费用空间可以用于创新，这样更多的企业会把关注的重点转向质量提升、规模生产和创新，推进医药行业健康高质量发展。

“仿制药集采腾出资金空间，可以换来创新药的使用空间，促进资源合理配置使用，推动中国药品结构的‘腾笼换鸟’，提高治疗效果，促进产业发展。”金春林表示。

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松此前分析指出，从国采仿制药和国谈创新药这五年来历年采购金额中，可以看到明显的“腾笼换鸟”效应。与2019年比较，目前集采仿制药每年可节约1600亿元左右，国谈创新药则每年增加900亿元左右，仿制药集采节约的金额60%腾给了国谈创新药。

值得一提的是，今年8月，心脉医疗的Castor支架因价格虚高被国家医保局公开问询，随后显著下调了Castor支架的终端价格，最高降幅超40%。不仅如此，多家国内外企业也重新制定了胸主动脉覆膜支架产品的价格。

在本次新闻发布会上，颜清辉表示，从公开问询胸主动脉支架和其他药品耗材价格治理的情况来看，一些医药产品降价的空间主要来自于压缩了流通领域费用，对生产研发企业的实际收益影响比较小。

扩大集采覆盖面

本次新闻发布会上，颜清辉明确表示，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。

“此次新闻发布会之所以强调将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围，是因为人工耳蜗有很好的临床价值，发展前景广阔，但价格很贵，受到社会的广泛关注。”金春林说。

根据公开资料，人工耳蜗是一种电子装置，通过植入体内的电极系统直接兴奋听觉神经，为重度和极重度感音神经性耳聋患者提供功能性听力。人工耳蜗是目前临床中治疗重度耳聋的主要方法。

近些年，人工耳蜗的市场规模在快速增长。有行业机构表示，国内人工耳蜗市场规模已从2019年的3.5亿元增长至2023年的7.44亿，年复合增长率为20.72%，预计今年市场规模将达到9.76亿，增长率将达31.16%。

人工耳蜗主要有国产和进口两种，其中国产人工耳蜗单侧植入价格一般在10万元以内，进口产品大部分在20万元以上。当前，新疆、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南等多个省份已将人工耳蜗纳入当地医保报销范围，最高支付标准达到45万元。

尽管如此，人工耳蜗价格仍然相对较高，多数患者家庭很难承担相关费用。将其纳入集采可进一步提高产品可及性，降低患者家庭经济负担。

实际上，9月4日，国家医保局就已经在强调将人工耳蜗纳入集采范围。彼时，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研国家组织高值医用耗材集中采购工作时指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围。

此外，本次新闻发布会也强调未来将加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。

今年5月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。

邓勇认为，省级集采或省际联盟采购可以整合多个地区的需求，形成较大的采购规模，增强议价能力，降低采购价格。同时，省级集采或省际联盟采购可以统一采购流程和标准，减少重复劳动，提高采购效率，节省时间和成本。此外，还可以加强地区间的合作与交流，促进医药资源的合理配置和区域协同发展。

“不过，在省级集采或省际联盟采购具体落地过程中，不同地区可能存在质量标准差异，要确保集采的药品耗材质量标准统一，保障患者用药安全。同时，也要合理协调各地区的利益分配，避免出现矛盾和纠纷。此外，还要加大对集采过程和中选产品的监管力度，防止出现违规行为和质量问题。”邓勇说。

新批次集采即将启动，除人工耳蜗等高值医用耗材之外，邓勇认为，一些临床用量大、价格较高的药品和医用耗材也可能在新批次集采中受到关注，如某些抗肿瘤药物、心血管介入耗材等。

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