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导读

自2018年起，FDA对AI医疗产品的批准速度有明显提升；中国医疗AI自2015年开始缓慢发展，难点在于审批、商业化和临床应用

7月3日，北京推想科技有限公司宣布，其肺部AI辅助检测产品正式通过美国食品药品管理局（FDA）审批。

文丨记者 邸宁 实习记者 汤涵钰

中国医疗AI产品陆续“出海”。7月3日，北京推想科技有限公司（下称推想科技）宣布，其肺部AI辅助检测产品正式通过美国食品药品管理局（FDA）审批。

这是FDA批准的首个基于深度学习的肺部辅助检测产品，也是推想科技今年上半年获得欧盟CE准入认证、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）准入认证后，获得的第三项国际审批。

推想科技创始人兼CEO陈宽告诉财新记者，美国的医疗成本较高，通过早期筛查诊断的模式，能够降低晚期疾病的发病率，从而降低医疗成本，产品未来主要的付费方之一将是医疗保险，但其并未透露未来具体合作方。推想科技此前已与北美多家医疗机构进行科研合作，包括马里兰大学医学中心、杰斐逊医院等。

推想科技成立于2016年，是目前中国主要医疗AI公司之一，研发领域覆盖肺部、脑部、骨科等领域。此次获得FDA认证的肺部AI辅助检测软件主要针对肺结节辅助诊断，可利用AI深度学习技术，帮助医生分析患者的肺部影像、鉴别肺结节，辅助肺癌等肺部疾病的早期筛查和诊治。

美国癌症中心发布的统计报告预计，2020年美国新发肺癌约22.88万例，位居所有癌症第三位，死亡约13.57万例，位居首位，但发病率和死亡率均有所下降。美国最早于2012年推广肺癌筛查（Lung Cancer Sceening），2017年美国医疗保险和医疗辅助服务中心（CMS）将LCS纳入医保系统。推想科技称，这意味着更多的商业合作机会。

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AI医疗器械离患者更近了？数据标准化只是关键第一步[2019-10-28]

无法通过注册审评，长期是国内AI医疗产品商业落地的一大阻碍。近期，国家药监局发布《关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告》，这被认为是AI审批标准的正式探索。

多位归口单位专家告诉财新记者，AI医疗产品的标准化探索，核心在于数据标准化的探索，这直接关系着医疗AI产品的成功率和规范性，因此需要制定统一、普适的标准。

不过，亦有行业人士指出，数据标准化只是AI医疗产品标准化的一个环节。“以标准化来控制数据质量，进而控制AI产品的品质，但是只能从表面上进行标准化，对于AI探测会有帮助，但是对于深层次的病灶特征描述则无法实现，因为变量很多，和操作方案、影像设备的重建算法都有关系。”上海域唯医疗科技有限公司首席执行官王世威告诉财新记者。

医疗AI渐入深水区 [2019-06-17]

“现有的许多AI产品，实际是用AI技术解决医疗体系内单点效率问题，伴随整个行业进入深水区，一定是以医学为基础的医疗AI企业才适合生长。”谈及医疗AI行业发展，上海域唯医疗科技有限公司首席执行官王世威对财新记者表示。

域唯医疗成立于2018年，在医疗AI赛道上，这并不是一个最好的时间点。自2015年起，中国医疗AI企业在影像识别、辅助诊断、药物研发、健康管理、疾病预测等领域全面播种，历经近五年，却未能交出一份令人满意的答卷。

2013 年，IBM的Waston人工智能系统率先在全球应用于肺癌治疗，AI技术在医疗领域的想象空间被开启。在中国，上百家初创型AI企业获得百亿级融资，腾讯、阿里、百度等互联网巨头纷纷试水，飞利浦、GE医疗、西门子等传统医疗设备巨头则走向全面数字化转型，以人工智能带动医疗体系变革的希望被技术和资本点燃。

推想科技创始人陈宽：医疗AI市场即将洗牌 [2019-07-04]

医疗AI下一步如何走？7月1日，北京推想科技有限公司（下称推想科技）创始人兼CEO陈宽在大连夏季达沃斯“2019年新领军者年会”期间接受财新记者采访时表示，医疗AI 落地临床，有效性和安全性仍需大量验证。

自 2013 年 IBM 率先在全球将人工智能系统应用于医疗，AI先后切入影像识别、辅助诊断、健康管理、药物研发、疾病预测等医疗细分领域。不过，伴随行业进入深水区，医疗AI产品同质化、碎片化的问题暴露，商业落地受阻，参与者开始调整脚步。

推想科技于2016年，是目前主要的AI医学影像公司之一，研发的AI产品涵盖肺部、胸部、脑卒中、骨科等疾病领域。目前，推想科技已经获得四轮融资，投资方包括红杉资本、启明创投、尚珹资本、鼎晖投资等。推想科技已经与全球多家医院合作，辅助医生完成临床诊断。业内同类企业还包括图玛深维、汇医慧影、依图科技、域唯医疗等。

责编|任波

版面|刘登辉 张淑娟

本文首发于财新网

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