集采药品不合规 印度太阳公司被取消中标资格

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根据国家组织药品联合采购办公室最新通知，Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太阳公司）生产的比卡鲁胺片抽检不符合规定，被取消集采中选资格。这种情况并非首次出现，此前已有注射用紫杉醇等药品因质量问题被取消中选资格。

比卡鲁胺片质量不合规被取消中选资格

上周，上海市药监局发布通告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

比卡鲁胺片为第五批国家药品集采品种，集采涉及片剂和胶囊剂两种规格。其中，印度太阳公司中标片剂产品，规格为50mg×14片/板×2板/盒的中标价格为195.16元，供应省份（地区）包括北京、天津、吉林、上海、福建等。

国家组织药品联合采购办公室随后发布公告，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，印度太阳公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格。

鉴于印度太阳公司无法按采购协议继续向其供应地区（北京、天津、吉林、上海、福建、河南、云南、西藏）正常供应中选产品比卡鲁胺片，联合采购办公室受上述地区共同委托，按照相关规定，确定由比卡鲁胺片的其他中选企业浙江海正药业股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司替补供应上述地区。

其中，北京、吉林、上海的供应由海正药业负责，振东制药（胶囊剂）新增天津、河南、西藏地区的供应，福建与云南的供应则交由上海朝晖药业有限公司负责。

联合采购办公室同时提醒，相关企业和地区及时做好替补产品挂网工作，组织医疗机构与替补企业、配送企业签订采购协议，建立配送关系，确保供应稳定。

此前，联合采购办公室曾表示，将继续做好中选产品质量和供应保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。

对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检

到目前为止，联合采购办公室已经组织开展六批次国家药品集采，第七批集采目前也正在进行之中。截至今年1月，前5批218种药品已经落地执行，共涉及766个产品。药监部门高度重视国家组织集中采购药品质量监管，对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检。

今年1月28日，贵州省药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，飞行检查发现圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，依法暂停贵州圣济堂制药有限公司（以下简称圣济堂制药）格列美脲片生产、销售。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品。联合采购办公室也随即发布公告，取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单，并暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格；启动替补程序，由其他中选企业替补供应。

这也是首次发生正在执行中选协议的企业未通过药监部门检查的情况。彼时，联采办负责人表示，尽管在企业生产现场及流通环节抽检中未发现产品不合格情况，不良反应监测也未发现异常，但药监部门综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范，医保部门也迅速依规作出惩戒并及时替补供应。这显示了相关部门对集中采购推进过程中产品质量的监管和处置是严肃的，不论内资、外资企业，出现风险都坚决处理、一视同仁。

2020年3月，国家药监局发布公告，第二批国家药品集中采购中选产品原研药美国Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。联采办随即取消该药品中选资格，启动替补程序。当时，该中标药品尚未进入集采落地阶段。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆

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